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2020-05-13 08:32:00   來源:

  近日,省商務廳、省藥監局、長春海關聯合發布《關于加強醫療防護物資出口質量管理的通知》(以下簡稱《通知》),進一步促進全省醫療防護物資生產、進出口企業積極有序參與疫情防控國際合作,加強質量管理,規范出口秩序。

  《通知》明確,經營第二、三類醫療器械的企業,應按規定取得醫療器械經營許可或備案憑證,醫療器械產品應取得注冊證書或備案憑證。對未取得醫療器械生產許可證書或者備案憑證的生產企業,以及未取得醫療器械產品注冊證或者備案證書的醫療器械產品一律不得出具出口銷售證明。屬醫療器械的,應嚴格按照《醫療器械監管管理條例》《醫療器械生產質量管理規范》要求組織生產保證質量管理體系有效運行,產品必須符合批準的技術要求規定,出具出廠檢驗報告,同時應滿足進口國(地區)的質量標準要求。出口報關時需提供藥品監督管理部門批準的醫療器械產品注冊/備案證明和出口醫療物資聲明。針對非醫疔物資出口方面,企業需取得經營資質,出口產品需檢驗合格,符合進口國家(地區)的質量標準要求,出口申報時不能按醫療產品報關。

  《通知》要求,企業要嚴格落實質量安全主體責任,遵守質量安全管理規定,確保產品質量安全,不得偽報瞞報、夾藏夾帶以及出口三無產品、假冒偽劣產品、過期產品、污損和霉變產品或其他質量不合格產品。跨境電商零售出口和捐贈物資要嚴格遵守相關管理規定,保證出口醫療防護物資符合安全、衛生和健康要求。(張雅靜)

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2020-05-13 08:32:00   來源:

  近日,省商務廳、省藥監局、長春海關聯合發布《關于加強醫療防護物資出口質量管理的通知》(以下簡稱《通知》),進一步促進全省醫療防護物資生產、進出口企業積極有序參與疫情防控國際合作,加強質量管理,規范出口秩序。

  《通知》明確,經營第二、三類醫療器械的企業,應按規定取得醫療器械經營許可或備案憑證,醫療器械產品應取得注冊證書或備案憑證。對未取得醫療器械生產許可證書或者備案憑證的生產企業,以及未取得醫療器械產品注冊證或者備案證書的醫療器械產品一律不得出具出口銷售證明。屬醫療器械的,應嚴格按照《醫療器械監管管理條例》《醫療器械生產質量管理規范》要求組織生產保證質量管理體系有效運行,產品必須符合批準的技術要求規定,出具出廠檢驗報告,同時應滿足進口國(地區)的質量標準要求。出口報關時需提供藥品監督管理部門批準的醫療器械產品注冊/備案證明和出口醫療物資聲明。針對非醫疔物資出口方面,企業需取得經營資質,出口產品需檢驗合格,符合進口國家(地區)的質量標準要求,出口申報時不能按醫療產品報關。

  《通知》要求,企業要嚴格落實質量安全主體責任,遵守質量安全管理規定,確保產品質量安全,不得偽報瞞報、夾藏夾帶以及出口三無產品、假冒偽劣產品、過期產品、污損和霉變產品或其他質量不合格產品。跨境電商零售出口和捐贈物資要嚴格遵守相關管理規定,保證出口醫療防護物資符合安全、衛生和健康要求。(張雅靜)

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